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对药品生产企业应当召回药品而未主动召回的责令其召回

填报单位:市食药监局

 

职权编码 11422802737947696M-QZ-00600
职权名称 对药品生产企业应当召回药品而未主动召回的责令其召回
子项名称
行使主体 食品药品监督管理局部门
职权依据 【规章】《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号)
第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
强制种类或方式 行政强制措施
强制条件 药品生产企业上市销售的药品存在安全隐患
职权运行流程 分管负责人批准→调查评估→责令召回通知书→送达→审查和评价
责任事项 1.批准责任:实施责令召回措施,应经分管负责人批准。
2.调查评估责任:调查评估,是否存在安全隐患;
3.责令责任:药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品
4.送达责任:应将责令召回通知书送达当事人;
5.审查和评价责任:药品监督管理部门按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。
6.监管责任:对药品生产企业应当召回药品而未主动召回的责令其召回的情况进行监督检查;
7.其他法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
责任事项依据 1.《中华人民共和国行政强制法》(2011年6月30日通过) 第十八条 行政机关实施行政强制措施应当遵守下列规定:(一)实施前须向行政机关负责人报告并经批准。
2.《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号) 第十一条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。
3.《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号) 第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。
4.《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号)第二十六条 药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达药品生产企业,通知书包括以下内容……第二十七条 药品生产企业在收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位,制定、提交召回计划,并组织实施。
5.《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号)第二十八条 药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况,进行召回药品的后续处理……
6.《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号)第三十八条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。

 
职责边界 一、责任分工
1.层级之间:按照法律法规规章有关规定实行属地管理
2.部门之间:无
二、相关依据
《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号)第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
承办机构 食品药品监督管理部门
咨询方式 法制宣传股(电话:7263973)
监督投诉方式 综合科(电话:7251366)
审核意见  
备注
注:1.表格要素原则上为必填项,确无对应内容则填报“无”;2.填报内容使用12号仿宋字体;3.其他填报要求详见附件9。
行政职权运行流程图
对药品生产企业应当召回药品而未主动召回的责令其召回运行流程图